ISO 13485

        ISO 13485 ist eine internationale Norm mit dem Namen „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“. Es handelt sich um eine Anforderung an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen, die medizinische Geräte entwerfen, entwickeln, herstellen und bereitstellen.

         Der Zweck von ISO 13485 besteht darin, Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten dabei zu helfen, wirksame Qualitätsmanagementsysteme einzurichten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den relevanten Vorschriften und Kundenanforderungen entsprechen. Diese Norm betont die Sicherheit und Leistung von Produkten und verlangt von Organisationen die Umsetzung einer Reihe von Qualitätsmanagementmaßnahmen im gesamten Produktionsprozess, einschließlich Designkontrolle, Prozesskontrolle, Datenaufzeichnung, Auditierung und Verifizierung usw.

        Durch die Einhaltung der Norm ISO 13485 können Hersteller von Medizinprodukten ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, um die Produktqualität und -sicherheit zu verbessern und Mängel und Risiken zu reduzieren. Darüber hinaus können Organisationen, die den ISO 13485-Standard einhalten, das Vertrauen der Kunden stärken, die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt steigern und behördliche Anforderungen einhalten und so eine Compliance-Zertifizierung erhalten.

        Es ist zu beachten, dass ISO 13485 eine Qualitätsmanagementsystemnorm speziell für die Medizingeräteindustrie ist und sich von der Qualitätsmanagementsystemnorm ISO 9001 unterscheidet. ISO 13485 konzentriert sich mehr auf die besonderen Anforderungen und behördlichen Anforderungen von Medizinprodukten und bietet spezifischere Leitlinien für die Medizingeräteindustrie zu zugehörigen Design- und Entwicklungs-, Überwachungs-, Verifizierungs- und Verifizierungsprozessen.  

1. Die Teilnehmer erhalten ein tiefgreifendes Verständnis für den Inhalt und die Bedeutung der Norm ISO 13485.
2. Die Studierenden können ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MD QMS) einrichten, implementieren und aufrechterhalten, um die Qualität und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.
3. Qualitätsmanagementsystem-Audits planen und durchführen: Die Teilnehmer können MD-QMS-Auditaktivitäten gemäß relevanten Auditstandards planen und durchführen.
4. Verstehen Sie die Anforderungen der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte: Die Teilnehmer verstehen die Anforderungen der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (MD QMS).

        Nach Abschluss des ISO 13485-Kurses verfügen die Studierenden über die Fähigkeiten der ISO 13485-Standards und des MD-QMS und können diese Kenntnisse und Fähigkeiten anwenden, um Qualitätsmanagementsystemaudits einzurichten, umzusetzen und zu verbessern, um die hohe Qualität und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.