ISO 13485

        ISO 13485 ist eine internationale Norm mit dem Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“. Sie legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen fest, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben

         Ziel der ISO 13485 ist es, Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten beim Aufbau effektiver Qualitätsmanagementsysteme zu unterstützen, um die Konformität ihrer Produkte mit geltenden Vorschriften und Kundenanforderungen sicherzustellen. Diese Norm legt den Schwerpunkt auf Produktsicherheit und -leistung und verpflichtet Unternehmen zur Implementierung einer Reihe von Qualitätsmanagementmaßnahmen im gesamten Produktionsprozess, darunter Designkontrolle, Prozesskontrolle, Dokumentation, Auditierung und Verifizierung

        Durch die Einhaltung der Norm ISO 13485 können Hersteller von Medizinprodukten ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren und so die Produktqualität und -sicherheit verbessern sowie Fehler und Risiken reduzieren. Darüber hinaus können Unternehmen, die die Norm ISO 13485 erfüllen, das Kundenvertrauen stärken, ihre Wettbewerbsfähigkeit ausbauen und regulatorische Anforderungen erfüllen, wodurch sie die entsprechende Zertifizierung erhalten

        Es ist wichtig zu beachten, dass ISO 13485 ein Qualitätsmanagementsystemstandard speziell für die Medizinprodukteindustrie ist und sich vom Qualitätsmanagementsystemstandard ISO 9001 unterscheidet. ISO 13485 konzentriert sich stärker auf die spezifischen Anforderungen und regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte und bietet branchenspezifische Leitlinien für die damit verbundenen Prozesse in den Bereichen Design, Entwicklung, Überwachung, Verifizierung und Validierung 

1. Die Teilnehmer werden ein tieferes Verständnis für den Inhalt und die Bedeutung der Norm ISO 13485 erlangen
2. Die Auszubildenden werden in der Lage sein, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MD QMS) einzurichten, umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um die Qualität und Konformität der Medizinprodukte sicherzustellen
3. Planung und Durchführung von Audits des Qualitätsmanagementsystems: Die Auszubildenden werden in der Lage sein, MD QMS-Auditaktivitäten auf der Grundlage relevanter Auditstandards zu planen und durchzuführen
4. Die Anforderungen der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte verstehen: Die Teilnehmer lernen die Anforderungen der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (MD QMS) kennen

        Nach Abschluss des ISO 13485-Kurses erwerben die Teilnehmer die für die ISO 13485-Normen und das MD QMS erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten und sind in der Lage, dieses Wissen und diese Fähigkeiten anzuwenden, um Audits von Qualitätsmanagementsystemen zu erstellen, durchzuführen und zu verbessern, um die hohe Qualität und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen